Refundacja leków w Polsce. Wykładnia przepisów i efekty ich stosowania

Spis treści:        
        
Wstęp
        
1. Konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia w kontekście refundacji leków
    
1.1. Wprowadzenie
1.2. Prawo do ochrony zdrowia w świetle dokumentów międzynarodowych
1.3. Prawo do ochrony zdrowia w świetle Konstytucji RP
1.3.1. Źródła prawa
1.3.2. Wytyczne wynikające z konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia w ujęciu doktryny i w świetle orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego
1.3.2.1. Umiejscowienie prawa do ochrony zdrowia w systemie praw i wolności
1.4. Wnioski
    
2. Ratio legis. Główne czynniki kształtujące system refundacji leków
    
2.1. Aktorzy procesu ustawodawczego
2.1.1. Źródła i ich cele
2.1.2. Dysponenci i ich cele
2.2. Aktorzy schematu działania
2.2.1. Beneficjenci i użytkownicy
2.2.2. Bilans korzyści i kosztów wynikających ze stosowania norm dotyczących refundacji leków
2.3. Podsumowanie. Oficjalnie deklarowane ratio legis a realnie oczekiwane efekty stosowania schematu działania
    
3. Prawo pacjenta do refundacji leków

3.1. System ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce
3.2. Prawo pacjenta (świadczeniobiorcy) do świadczeń gwarantowanych
3.3. Zakres i realizacja prawa świadczeniobiorcy do leków
    
4. Procedura rejestracji leku w Polsce

4.1. Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
4.1.1. Produkt leczniczy
4.1.2. Referencyjny produkt leczniczy, odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego
4.1.3. Sieroce produkty lecznicze
4.1.4. Procedury rejestracyjne produktów leczniczych
4.1.4.1. Procedura narodowa
4.1.4.2. Procedura wzajemnego uznania
4.1.4.3. Procedura zdecentralizowana
4.1.4.4. Procedura scentralizowana
4.1.5. Kategorie dostępności produktu leczniczego
4.2. Badania kliniczne
4.3. Dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – import równoległy leku
4.4. Pojęcie Charakterystyki Produktu Leczniczego
4.5. Prawa producenta produktu leczniczego wynikające z prawa własności przemysłowej
4.5.1. Produkt leczniczy jako wynalazek
4.5.2. Dodatkowe prawo ochronne
4.5.3. Ochrona danych rejestracyjnych
    
5. Procedura objęcia leku refundacją

5.1. Wnioski w sprawie refundacji (w tym wniosek w sprawie importu równoległego) – elementy wniosku
5.1.1. Minimalne wymagania dla analiz (omówienie rozporządzenia MZ w sprawie wniosków) – wzór wniosku
5.1.2. Wskazywanie kategorii dostępności refundacyjnej
5.1.3. Kategorie odpłatności
5.1.4. Instrumenty dzielenia ryzyka
5.1.5. Instytucja Payback
5.1.6. Zobowiązanie do ciągłości dostaw – charakter prawny i skutki finansowe w przypadku braku ciągłości dostaw
5.2. Koszty (opłaty) w postępowaniu objęcia refundacją (koszty badań, opinii, analiz, koszty administracyjne)
5.3. Wniosek o lek posiadający oraz nieposiadający odpowiednika we wskazaniach refundacyjnych
5.3.1. Wniosek o ustalenie ceny urzędowej
5.3.2. Wniosek o podwyższenie ceny urzędowej
5.3.3. Wniosek o obniżenie ceny urzędowej
5.3.4. Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją
5.3.5. Wniosek na import równoległy leku
5.3.6. Terminy rozpatrywania wniosków
5.4. Uzasadnienie wniosków refundacyjnych i ich ocena
5.5. Komisja Ekonomiczna
5.6. Decyzja o objęciu refundacją leku
5.7. Ustalanie ceny urzędowej leku
5.8. Tworzenie grup limitowych leków
5.8.1. Grupy limitowe
5.8.2. Konstrukcja grup limitowych
5.8.3. DDD – dobowa dawka leku
5.8.4. Publikowanie grup limitowych
5.8.5. Sposób obliczania limitu
5.8.6. Konsekwencje wprowadzenia nowych grup limitowych
5.8.7. Produkty radiofarmaceutyczne
5.8.8. Produkty krwiopochodne
5.8.9. Produkty wprowadzone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego oraz leki generyczne
5.8.10. Produkty lecznicze roślinne
5.8.11. Produkty homeopatyczne
5.9. Zmiany decyzji w zakresie refundacji. Uchylenie decyzji o objęciu refundacją
5.10. Wykaz leków refundowanych i jego zmiany
5.11. Refundacja leków w zakresie szerszym i węższym niż ChPL

6. Czynniki kształtujące odpłatność i ceny leku

6.1. Poziomy odpłatności leku
6.2. Ceny sztywne i ceny maksymalne
    
7. Otwarty system sprzedaży leków. Prawa, obowiązki i czynności aptek,
hurtowni farmaceutycznych, sytuacja prawna i odpowiedzialność lekarzy, rola NFZ

7.1. Umowa uprawniająca do wystawiania recept refundowanych
7.2. Realizacja świadczenia na podstawie recepty osoby uprawnionej
7.3. Zawieranie umów na realizację recept
7.3.1. Zasada swobody umów a umowa na realizację recept
7.3.2. Prawa i obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki refundowane
7.3.3. Kontrola nad wystawianiem recept przez osoby uprawnione
7.3.4. Przesłanki rozwiązania umowy
7.3.5. Zasady kontroli i prawidłowości wystawiania recept
7.3.6. Odpowiedzialność lekarza i zwrot nienależnej refundacji i kary umowne
7.4. Obowiązki aptek w zakresie realizacji ustawy i umowy
7.5. Prawo do nabycia przez pacjenta odpowiednika leku wypisanego na recepcie
7.6. Refundacja wydatkowanych środków przez NFZ
7.7. Kontrola aptek – podmioty uprawnione i zasady postępowania
7.7.1. Rodzaje kar
7.7.2. Zażalenie do Prezesa NFZ
7.7.3. Zakres kontroli – pojęcie recepty, protokół kontroli, zastrzeżenia,
zażalenia
    
8. Otrzymanie leku w systemie zamkniętym. Prawa, obowiązki i czynności kierowników podmiotów leczniczych (szpitale i inne jednostki służby zdrowia), hurtowni farmaceutycznych, sytuacja prawna i odpowiedzialność lekarzy, rola NFZ

8.1. Realizacja świadczenia na podstawie recepty osoby uprawnionej
8.1.1. Podstawy prawne wystawiania recept przez lekarzy
8.1.2. Odpowiedzialność karna i administracyjna lekarza za nieprawidłowości w wystawianiu recept na leki refundowane
8.1.3. Sankcje za nieprawidłowości w wystawianiu recept i ordynowaniu leków przez lekarzy
8.1.4. Odpowiedzialność cywilna lekarzy za błędy w receptach
8.1.5. Zasady wydawania leków przez apteki
8.1.6. Odpowiedzialność farmaceutów
8.2. Otrzymywanie leku w lecznictwie zamkniętym
8.2.1. Zasady zaopatrywania w leki
8.2.2. Zasady darmowego zaopatrywania w leki
8.2.3. Nabywanie leków przez szpitale i ordynacja leków przez lekarzy
8.2.4. Kierownicy podmiotów leczniczych – czynności i obowiązki w zarządzaniu podmiotem leczniczym
8.2.5. Obrót hurtowy – zaopatrywanie w leki
8.2.6. Zasada odpowiedzialności lekarza i szpitala za błąd
8.2.7. Leki wykorzystywane w leczeniu schorzenia a leki prywatnie zażywane przez pacjenta, niezwiązane z kliniczną podstawą leczenia
    
9. Zasady reklamy leków. Sytuacja prawna producentów, hurtowni farmaceutycznych, aptek, lekarzy

9.1. Zakaz udzielania korzyści przez przedsiębiorców podmiotom uprawnionym do wystawiania recept
9.1.1. Wizyty przedstawicieli medycznych
9.1.2. Spotkania promocyjne organizowane przez przedstawicieli medycznych, konferencje
9.1.3. Przekazywanie próbek leków
9.1.4. Upominki promocyjne
9.1.5. Organizowanie i sponsorowanie konkursów
9.2. Zakaz udzielania korzyści aptekom
9.3. Reklama leków a reklama leków refundowanych
9.4. Reklama aptek
    
Bibliografia